Como é o processo de desenvolvimento de um novo medicamento?

ILUSTRA Bruno Ferreira
EDIÇÃO Felipe van Deursen e Luiza Wolf

Todo o processo dura, em média, 14 anos e passa por quatro etapas bem rigorosas, que vão desde a pesquisa básica até os famosos testes clínicos. Vários agentes são envolvidos: governo, universidades, laboratórios, agências regulatórias e, claro, cobaias (animais e humanas). O custo de tudo isso pode chegar a espantosos US$ 2 bilhões. Com o perdão do trocadilho, desenvolver um novo medicamento é dose!

1. TIRO AO ALVO
O processo começa com a identificação de alvos, que são proteínas associadas ao desenvolvimento da doença. Elas podem vir de microrganismos causadores ou das proteínas do próprio corpo humano – nesse caso, elas podem dar sobrevida a esses microrganismos ou estar com a atividade desregulada. Essa etapa costuma ser feita em universidades, com apoio do governo e fundações. Pode durar até cinco anos e custar até US$ 25 milhões

2. ANULAÇÃO
Após descobrir a proteína responsável pela doença, deve-se rastrear compostos químicos que a combatam, a “consertem” ou inibam sua atividade. Para isso, os pesquisadores usam análises virtuais de estruturas de moléculas e experimentos com compostos que indicam a atividade das proteínas. A partir daí, fazem mais testes para escolher o que usar e como usar. Cinco de cada 5 mil compostos testados chegam à fase de ensaio clínico e somente um é aprovado

3. 1, 2, 3… TESTANDO
Hora de ver como a fórmula age em um organismo vivo. Na terceira fase, entram os polêmicos testes em modelos animais. Essa etapa é importante, porque consegue oferecer aos pesquisadores uma boa ideia da segurança, eficácia e possíveis efeitos colaterais de um novo medicamento, antes de chegar aos caríssimos ensaios clínicos em humanos

4. COBAIAS
A etapa dos ensaios clínicos é, geralmente, conduzida pela indústria farmacêutica, sob supervisão das agências regulatórias. Esses testes em humanos costumam ser divididos em três subfases. O tempo do estudo, o tamanho do grupo e o perfil dos participantes variam conforme os objetivos da empresa. Os processos mais rápidos levam até sete anos

5. MAS É SEGURO?
Basicamente, o que se faz no começo dos experimentos com cobaias é testar a droga em algumas centenas de pessoas saudáveis ou em indivíduos nos quais diversos tratamentos disponíveis falharam. Primeiro, avalia-se como o corpo reage em contato com a substância (absorção, distribuição, metabolização e eliminação); depois, qual seria a dose exata para curar o problema. Em geral, quem administra a droga e quem recebe não sabem que composto está sendo testado

6. BASE ESTATÍSTICA
Se o medicamento for bem avaliado, os testes avançam para grupos maiores (milhares de pacientes) e mais diversificados (idades e etnias diferentes). Assim, os efeitos colaterais ficam mais evidentes e mudanças na fórmula podem ser feitas. O Viagra foi inicialmente concebido para uma doença cardíaca. Mas, na fase de ensaios clínicos, os pesquisadores perceberam que um efeito colateral era, justamente, a ereção

7. ETAPA EXTRA
Os resultados devem ser aprovados pelas agências regulatórias, e os pesquisadores publicam artigos para divulgar as descobertas. Mesmo se for liberado, o remédio pode causar problemas. Em 2001, a Bayer retirou do mercado o Cerivastatin, depois que seu uso foi associado à morte de 31 pessoas nos EUA. Por isso, é comum haver uma quarta fase, a farmacovigilância, em que se acompanha de perto a experiência dos consumidores com o medicamento

CONSULTORIA Déborah Schechtman, professora associada do Departamento de Bioquímica da USP
FONTES EMS Laboratórios, Instituto Nacional de Doenças Alérgicas e Infecciosas (EUA) e Novartis

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